FDA批准支架植入及血管形成术其间降低中风风险的器械

2同月9日，英国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，准许其在微创外科手术之中用于恢复弯曲腹腔正常的血流。它是首款旨在通过胸部而不是后背切口来评分腹腔的器材，它利用一种肾脏灌注子系统来捉到外科手术之中开裂的截断破洞。

腹腔是膝两边的两个大的动脉，都由向小脑缺少含有氨的肾脏。朝天或脂肪物质可以使一条或两条腹腔弯曲，引发腹腔癌症。如果一片斑块开裂，它可以运转到小脑横膈膜并切断肾脏，致使之中西风。

据瓣膜肾与肾脏研究所缺少的信息，英国每年时有发生的之中西风病例之中，有超过一半的人由腹腔癌症引发。患有这种癌症的人在出现之中西风在此之后，不可能经历任何先兆或腹泻。

腹腔的严重弯曲或截断可以要求医师实行微创种系统动脉输液，外科手术时，在一根长的多会食道上的种系统从后背穿过病患者的脉管子系统，到达截断右方，增大后弹出横膈膜，然后一种小的网状管（把手）被放置在截断右方，保持横膈膜处于停止使用状态。

ENROUTE TNS可以受限制医师在横膈膜弯曲或截断部分下方的胸部插入一根食道进入横膈膜，而不须通过后背进入。在把手外科手术其间，医师通过一种屏蔽器或其它种系统来捉到及替换小的破洞，它们可能开裂，并有可能运转到小脑。

ENROUTE TNS通过在远离小脑横膈膜弯曲的部分暂时将肾脏进行分流，使其进入一个体外屏蔽子系统来捉到破洞。肾脏然后通过双腿动脉返回到人体。由于腹腔分支进入许多互相连通的大得多横膈膜，所以小脑仍会在外科手术其间获含有氨的肾脏。

“在以前批准后在此之后，唯一获批准后的子系统并不需要在后背切口，通过股横膈膜进入人体，然后在腹腔把手输液其间捉到及替换破洞，阻止它们到达小脑，”FDA器材及放射卫生之为中心器材评分办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel指为。“ENROUTE TNS为某些病患者缺少了一种微创治疗，适用于为治疗腹腔收窄，不能通过后背评分歪曲或病症动脉的病患者。”

FDA通过510(k)审批审查了ENROUTE TNS的图表，这一监管途径用于低至之中度西风险的医疗器材，这种器材基本上等同于一种合法性股票的器材，与受制于股票之前批准后影响的合法性股票器材或多或少公共安全直接。

在这一案例之中，FDA发现ENROUTE TNS基本上等同于一种目之前股票的一种灌注子系统，该子系统运用于了相似的技术，并有相同的预期用处，但它旨在通过后背动脉进入病患者体内。

反对FDA批准后的图表最主要该采购商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患者，其之中西风、脑出血发作及死亡的时有发生率为3.5%，突出低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患者之中，至少有一种严重不良血案出现，最主要昏倒或器材接入点损伤、器材或外科手术致使的痉挛及放置把手内高血压。这些血案与其它腹腔外科手术相关的严重不良血案类型及时有发生率完全一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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撰稿： fuchengyi