2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

评介：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的审核和首肯上述情况，恒瑞、下莱茵持续乏力，兆科、北端日光反败为胜，轩竹和海正观感造出其技术创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的审核声请上述情况

根据丁香苑 INSIGHT - China Pharma Data 应用程序统计资料，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂申请者一共 134 个（以声请号计，则有），牵涉 51 家的企业的 56 个种类，除了济南壮志凌云的对磺苯甲酸和银谷制制剂的苯环喹氯苯甲酸为申请者投入生产除此以外，其他除此以外为申请者流行病学。

1、苏州恒瑞和兆科制剂业申请者生产量列居紧随：

相比上半年苏州恒瑞审核生产量列居紧随，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资分公司兆科制剂业以无用多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个种类生产量追上了苏州恒瑞，并列紧随。两个公司的具体审核种类及上述情况如下注记注记：

苏州恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抑止制剂，另一种类 SHR4640 关的接收者没详。

INSIGHT 数据库揭示，苏州恒瑞 2011-2013 年中可能会 1.1 类制剂厂审核时间点也在在此之前 3 个一季度。与过去 3 年的大做到比较，苏州恒瑞月份审核 1.1 类制剂厂的种类生产量虽较 2013 年的大有所放缓（如图 1 注记），但在欧宾夕法尼亚州家前十名仍然靠在此之前。

其中可能会，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同小分子研发公平竞争惨烈而停顿联合开发。

使用胃癌的甲酸瓦洛替尼于月份 9 年末没完成现场检查，这在欧宾夕法尼亚州家1.1类替尼类制剂厂申请者中可能会审核的网络快，除了苏州下莱茵的甲酸氟马替尼外，其他拿回流行病学批件的替尼类制剂厂其他除此以外尚没开始审核投入生产，而下莱茵的氟马替尼目在此之前也要此后流行病学试验。

马来酸芳基替尼于 2012 年拿回流行病学首肯，目在此之前还没开始审核投入生产。

其他此后联合开发中可能会的制剂；也包括使用肺交核治疗的抑止制剂 HAO472 和 SGLT2 胺降糖制剂等。

兆科制剂业审核的 3 个种类为胸腺多肽 β4、无用多肽和司来普伐多肽，止痛则有角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 应用程序揭示，兆科制剂业 1.1 类制剂厂申请者历史纪录仅为今年 8 年末申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司拿回独家合同规定的种类，该制剂是使用治疗乳腺癌的喜树碱衍生；也类抑止制剂，但根据 INSIGHT 应用程序揭示，此制剂在我国没通过流行病学首肯。

2、苏州下莱茵和广北端北端日光申请者生产量并列第二：

根据丁香苑 INSIGHT - China Pharma Data 应用程序统计资料，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂审核种类生产量并列第二位的是苏州下莱茵和广北端北端日光，分别审核了 2 个 1.1 类制剂厂。

苏州下莱茵审核 2 个种类中可能会，HS-10234 是抑止病毒腺嘌呤类似；也，HS-10220 化合；也和小分子具体接收者没详。

INSIGHT 数据库揭示，苏州下莱茵 2011-2013 年中可能会 1.1 类制剂厂审核的时间点也在在此之前 3 个一季度，与过去 3 年的大做到比较，苏州下莱茵将近 4 年除此以外审核 1.1 类种类 2-3 个，相当稳定（如图2注记）。

其中可能会使用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年拿回流行病学批件并于 2014 年 2 年末拿回投入生产批件；使用肺炎的 PLK 胺卡呋色替，其除此以外制剂；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破；也，目在此之前 volasertib 没完成二期流行病学研究；其他审核的 1.1 类制剂；也包括AT1酶低剂量降压制剂、GLP-1 类似；也降糖制剂和替尼类抑止制剂等。

广北端北端日光于月份年初同时审核了两个种类，则有氨依米他利和甲酸莱洛替尼。氨依米他利的主导作用小分子是 NS5A，止痛为丙肝；甲酸莱洛替尼是治疗胰腺癌的多类似物；也，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 应用程序揭示，广北端北端日光制剂业在过去 3 年还审核了两个 1.1 类制剂厂，则有治疗慢性乙肝的安得赛定和治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目在此之前分别在做到一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的首肯上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 应用程序统计资料，2014 年 Q1-Q3 一共首肯了 24 个化制剂 1.1 类制剂厂种类，牵涉 22 家的企业。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵流行病学获批生产量领先

首肯种类生产量多数的是技术创新领先的企业苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别拿回了两个 1.1 类制剂厂流行病学批件。具体数据库如注记 3 注记：

苏州下莱茵的甲酸氟马替尼片是在第二代抑止病毒替尼新研发的新这一代慢性白细胞肺炎治疗制剂，相比一线制剂；也这一代抑止病毒替尼，二代抑止病毒替尼和氟马替尼可较好解决乙改型肝炎问题。甲酸氟马替尼原为审核投入生产，但再一并没被首肯投入生产，而是发送了流行病学批件，还需此后进行时流行病学试验。

苏州下莱茵另一个拿回流行病学首肯的制剂；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能使用胃癌。

苏州恒瑞于月份 5 年末同时拿回了 2 个 1.1 类种类的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环胺，可使用胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗 II 改型糖尿病，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年只好停顿了流行病学试验，因此苏州恒瑞呋格列泛流行病学试验的观感将更加受到注意。

2、山北端轩竹、湖州海正技术创新前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 拿回化制剂 1.1 类制剂厂流行病学批件的的企业中可能会，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵拿回 2 个流行病学批件外，其他的企业都仅拿回 1 个。其中可能会，山北端轩竹和湖州海正以将近几年斐然的审核学业成绩观感造出其技术创新前瞻性。

四环医制剂上市公司控股分公司山北端轩竹在月份 9 年末拿回了心血管制剂泰乐；也的流行病学批件。

INSIGHT 应用程序揭示，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共审核了 8 个 1.1 类制剂厂，其中可能会 5 个已经拿回了流行病学批件。这些 1.1 类制剂厂中可能会都有将近来相当备受瞩目的替尼类抑止制剂、DPP-4 胺降糖制剂，另外也有抑止菌谱为广泛的培南类抑止生素、钙离子低剂量类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 胺降糖制剂等（如注记 4 注记）。

另外山北端轩竹还有两个制剂厂分别属于主要成分含量测造出研究和流行病学在此之前研究阶段。

湖州海正于月份 7 年末拿回了第三代抑止光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 应用程序揭示，湖州海正于还月份 3 年末审核了使用治疗乳腺癌、交胃癌、儿科的 1.1 类制剂厂喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

将近 3 年来，湖州海正一共申请者了 5 个 1.1 类制剂厂，其中可能会 2 个首肯流行病学，3 个刚刚审评。拿回首肯流行病学的另一个制剂是朝天吸收胺海泽麦布片，刚刚审评中可能会的制剂厂除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了流行病学试验，在此之前两个制剂的进展除此以外为二期流行病学试验，AD35 则于月份 7 年末通过了宾夕法尼亚州 IND 申请者的首肯。

3、杭州华北端流行病学批件获批快

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂厂审核中可能会，制剂厂种类从进入制剂审中可能会心到拿回流行病学批件，很慢的历经 3 年，大多数种类历经 9-17 个年末，快获批的是杭州华北端医制剂的嘧啶激酶胺迈华替尼，历经仅为 6 个年末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂审核和审核的全面性上述情况，苏州恒瑞依然压过，苏州下莱茵紧跟其后持续乏力，兆科制剂业和广北端北端日光凭着审核种类生产量反败为胜。除此之外，山北端轩竹和湖州海正也观感造出了不可小觑的制剂厂研发前瞻性。

下一个一季度应该可能会有的企业在化制剂 1.1 类制剂厂审核中可能会崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵